อย. แจ้งมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนชนิดผิวขรุขระ (BIOCELL®) ชื่อทางการค้านาเทรล (NATRELLE) โดยสมัครใจในทุกรุ่นการผลิตที่ยังไม่ได้ฝังในร่างกาย เนื่องจากพบความเสี่ยงในการเกิด มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่สัมพันธ์กับการเสริมเต้านมเทียม แต่อย่าตื่นตระหนกเพราะเป็นมะเร็งที่มีอุบัติการณ์การเกิดต่ำ สามารถรักษาให้หายขาดได้หากตรวจพบและรักษาในระยะเริ่มต้น แนะผู้รับการศัลยกรรมติดตามการเปลี่ยนแปลงบริเวณรอบเต้านมเทียม หากพบความผิดปกติ ให้ปรึกษาแพทย์ทันที
นายแพทย์ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้รับข้อมูลจาก บริษัท แอลเลอร์แกน (ประเทศไทย) จำกัด และ บริษัท นีโอฟาร์ม จำกัด แจ้งขอเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์เต้านมเทียมซิลิโคนชนิดผิวขรุขระ (BIOCELL®) ชื่อทางการค้า นาเทรล (NATRELLE) โดยสมัครใจในทุกรุ่นการผลิตที่ยังไม่ได้ฝังในร่างกาย เนื่องจากพบความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่สัมพันธ์กับการเสริมเต้านมเทียม (breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma: BIA-ALCL) ที่อาจจะนำไปสู่การเสียชีวิต ซึ่งผลิตภัณฑ์ดังกล่าวผลิตโดย Allergan Costa Rica S.R.L ประเทศคอสตาริกา และเจ้าของผลิตภัณฑ์คือ Allergan Plc สหรัฐอเมริกา โดยผลิตภัณฑ์ที่เรียกคืนของบริษัท แอลเลอร์แกน (ประเทศไทย) จำกัด ได้แก่ 1. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่นเอสที – 410 เอ็มเอฟ เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด จน. 5/2560 2. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น 120 เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 36/2561 3. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น เอสที-410 เอ็มเอ็ม เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 4/2562 ในส่วนของบริษัท นีโอฟาร์ม จำกัด ผลิตภัณฑ์ที่เรียกคืน ได้แก่
1. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น 110 เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 79/2553
2. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น 120 เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 106/2553
3. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น ST-410 MF เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 2/2554
4. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น ST-410 MM เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 3/2554
ทั้งนี้ ไม่รวมผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย ชนิดผิวขรุขระ (MICROCELL®) ชื่อทางการค้า CUI MHP และ CUI MLP และผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย ชนิดผิวเรียบ (Smooth) ชื่อทางการค้า CUI SLD และ CUI SHD
รศ.นพ.ศิรชัย จินดารักษ์ นายกสมาคมศัลยแพทย์ตกแต่งเสริมสวยแห่งประเทศไทย กล่าวว่า BIA – ALCL เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Non-Hodgkin’s lymphoma ที่เกี่ยวข้องกับการใช้เต้านมเทียมฝังในร่างกายที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน ซึ่งเป็นลักษณะเฉพาะที่แตกต่างจากมะเร็งต่อมน้ำเหลืองทั่วไปที่พบเฉพาะเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด T-cell เท่านั้น ซึ่งไม่ใช่มะเร็งเต้านมที่เกิดจากเนื้อเยื่อของเต้านม แม้ว่า BIA-ALCL เป็นมะเร็งที่มีอุบัติการณ์การเกิดต่ำ แต่อาจร้ายแรงจนนำไปสู่การเสียชีวิตได้หากไม่ได้รับการวินิจฉัยและรักษาตั้งแต่ระยะเริ่มต้น ซึ่งผู้ป่วยส่วนใหญ่ตอบสนองต่อการรักษาได้ดี มีโอกาสหายขาดได้ด้วยการผ่าตัดโดยไม่ต้องใช้ยาเคมีบำบัด
ศ.คลินิก นพ.อภิรักษ์ ช่วงสุวนิช นายกสมาคมศัลยแพทย์ตกแต่งแห่งประเทศไทย กล่าวเพิ่มเติมว่า ก่อนการทำศัลยกรรมเต้านม ควรศึกษาข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่จะใช้ เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ วัสดุที่ใช้ บริษัทผู้ผลิต รุ่นการผลิต รวมทั้งเปรียบเทียบประโยชน์และความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์แต่ละชนิด สำหรับผู้ที่ศัลยกรรมแล้ว ควรตรวจสอบว่าตนเองฝังเต้านมเทียมที่เรียกคืนนี้หรือไม่ พร้อมทั้งควรติดตามการเปลี่ยนแปลงบริเวณรอบเต้านมเทียมของตนเอง รวมทั้งบริเวณรักแร้จนถึงกระดูกไหปลาร้าอย่างสม่ำเสมอ หากพบความผิดปกติ เช่น เจ็บ บวม เต้านมขยายขึ้นอย่างผิดปกติ ให้ปรึกษาแพทย์ทันที ทั้งนี้ ไม่แนะนำให้นำเต้านมเทียมออก หากไม่พบอาการผิดปกติใด ๆ
เลขาธิการฯ อย. กล่าวย้ำในตอนท้ายว่า อย. จะดำเนินการเฝ้าระวังอย่างเข้มงวดในผลิตภัณฑ์เต้านมทุกประเภท ทั้งนี้ หากแพทย์ท่านใดพบความผิดปกติจากการใช้ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียม สามารถแจ้งหรือรายงานเข้ามาได้ที่ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ อย. เว็บไซต์ http://thaihpvc.fda.moph.go.th หรือ อีเมล adr@fda.moph.go.th
*********************************************
คำแนะนำกรณีการเรียกคืนเต้านมเทียมซิลิโคนนาเทรล
คำแนะนำสำหรับบุคลากรทางการแพทย์
• หยุดใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวทันทีและส่งคืนผลิตภัณฑ์ให้บริษัทฯ ดำเนินการต่อไป
• ไม่แนะนำให้นำเต้านมเทียมซิลิโคนออกในผู้ป่วยที่ไม่มีอาการที่สงสัยว่าเกี่ยวข้องกับ BIA-ALCL เช่น อาการปวด บวมเต้านมขยายขึ้นอย่างผิดปกติ หรือตรวจพบ seroma บริเวณรอบๆ เต้านม เป็นต้น และแนะนำให้ตรวจวินิจฉัยเพิ่มเติมหากผู้ป่วยมีอาการดังกล่าว
• ก่อนการทำศัลยกรรมเต้านม ควรให้หรือจัดหาข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่จะใช้แก่ผู้ป่วย เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ วัสดุที่ใช้ บริษัทผู้ผลิต รุ่นการผลิต เปรียบเทียบประโยชน์และความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์แต่ละชนิด รวมทั้งให้ข้อมูลความเสี่ยงในการเกิด BIA-ALCL และแนะนำการสังเกตอาการผิดปกติให้ผู้ป่วยทราบ
• ควรแนะนำผู้ป่วยให้มารับการตรวจติดตาม อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
• จำเป็นต้องติดตามอุบัติการณ์การเกิด BIA-ALCL อย่างใกล้ชิด
• หากพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือความผิดปกติจากการใช้ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียม โปรดแจ้งหรือรายงานไปที่ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ อย.ที่เว็บไซต์ http://thaihpvc.fda.moph.go.th หรือ อีเมล adr@fda.moph.go.th
คำแนะนำสำหรับผู้ป่วย
● ก่อนการทำศัลยกรรมเต้านม ควรศึกษาข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่จะใช้ เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ วัสดุที่ใช้ บริษัทผู้ผลิต รุ่นการผลิต รวมทั้งเปรียบเทียบประโยชน์และความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์แต่ละชนิด
● ควรตรวจสอบว่าตนเองฝังเต้านมเทียมในชื่อการค้าของบริษัทฯ ที่เรียกคืนหรือไม่ หากไม่ทราบว่าตนเองใช้ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบหรือไม่ ควรขอข้อมูลจากสถานพยาบาลหรือคลินิกที่ได้รับการฝังเต้านมเทียม
● ควรติดตามการเปลี่ยนแปลงบริเวณรอบเต้านมเทียมของตนเอง รวมทั้งบริเวณรักแร้จนถึงกระดูกไหปลาร้าอย่างสม่ำเสมอ หากพบความผิดปกติ เช่น เจ็บ บวม เต้านมขยายขึ้นอย่างผิดปกติ ให้ปรึกษาแพทย์ทันที
● เนื่องจากส่วนใหญ่ผู้ป่วยถูกวินิจฉัย BIA-ALCL หลังจากได้รับการฝังเต้านมเทียมแล้วเฉลี่ย 8 ปี (ตั้งแต่ 2 – 28 ปี) ดังนั้น ผู้ป่วยควรรับการตรวจติดตามผลอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
● หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบ ควรติดตามการเปลี่ยนแปลงบริเวณรอบเต้านมเทียมของตนเอง หากพบความผิดปกติตามคำแนะนำข้างต้น ให้ปรึกษาแพทย์ทันที และไม่แนะนำให้นำเต้านมเทียมออก หากไม่มีอาการผิดปกติใดๆ ทั้งนี้หากมีความกังวลควรปรึกษาแพทย์ (การรับผิดชอบค่าใช้จ่าย)
● หากไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบ ควรติดตามการเปลี่ยนแปลงบริเวณรอบเต้านมเทียมของตนเองตามคำแนะนำข้างต้น เนื่องจากมีข้อมูลการศึกษาพบอุบัติการณ์การเกิด BIA-ALCL ได้เช่นกัน