วันที่ 8 กันยายน 2563 รศ.นพ.สรนิต ศิลธรรม ปลัดกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม เป็นประธานเปิดงานและร่วมการแถลงข่าว “ความก้าวหน้าโครงการพัฒนายาชีววัตถุของประเทศ” โดย กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน) หรือ ทีเซลส์ (TCELS) ร่วมกับ คณะผู้วิจัยและพัฒนาอุตสาหกรรมยาชีววัตถุ สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.), มหาวิทยาลัยมหิดล, มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี (มจธ.), โรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติ (National Biopharmaceutical Facility, NBF), ศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติ สภากาชาดไทย, สถาบันวัคซีนแห่งชาติ (องค์การมหาชน), บริษัทคินเจน ไบโอเทค จำกัด, บริษัท เบอร์ลี่ ยุคเกอร์ จำกัด (มหาชน) และ บริษัท ฟาร์มา นูวา จำกัด ร่วมจัดงานแถลงข่าว ณ ห้องประชุม Genome ศูนย์เป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน)
สืบเนื่องจากการลงนามความร่วมมือ “โครงการพัฒนายา ชีววัตถุและวัคซีน เพื่อลดการนำเข้า และเพิ่มโอกาสส่งออก” เมื่อ 6 กันยายน 2560 ซึ่งเป็นโครงการระยะที่ 1 กำหนดเวลา 5 ปี มีวัตถุประสงค์เพื่อเพิ่มขีดความสามารถให้ประเทศไทยมีศักยภาพในการผลิตยาและวัคซีนใช้เองและเพิ่มโอกาสให้ประชาชนเข้าถึงยาที่มีคุณภาพสูงในราคาที่เหมาะสม เป็นการลดการนำเข้าและลดการพึ่งพายาชีววัตถุจากต่างประเทศ
รศ.นพ.สรนิต ศิลธรรม ปลัดกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม รศ.ดร.สุวิทย์ แซ่เตีย อธิการบดีมหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี ดร.ศิรศักดิ์ เทพาคำ รองผู้อำนวยการศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ ได้ร่วมแถลงข่าวถึงความก้าวหน้าโครงการพัฒนายาชีววัตถุ จากความร่วมมือของทุกภาคส่วนในระยะเวลา 3 ปีแรก ตั้งแต่เริ่มดำเนินโครงการภายใต้งบประมาณปี 2561 ถึงปัจจุบัน
โครงการได้ดำเนินการวิจัยพัฒนาเทคโนโลยีการผลิตยาชีววัตถุจากระดับห้องปฏิบัติการสู่การผลิตระดับต้นแบบกึ่งอุตสาหกรรมตามมาตรฐาน GMP มีการพัฒนาบุคลากรตั้งแต่ระดับอุดมศึกษา และเจ้าหน้าที่ในสายงานให้มีทักษะความรู้ ความชำนาญที่จำเพาะต่ออุตสาหกรรมยาชีววัตถุ ทั้งในด้านกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพ อันจะเป็นโครงสร้างพื้นฐานที่แข็งแกร่งในการยกระดับอุตสาหกรรมยาชีววัตถุสู่เชิงพาณิชย์ระยะต่อไป
โดยภายใต้โครงการระยะที่ 1 มียาชีววัตถุต้นแบบที่อยู่ระหว่างกระบวนการศึกษาพัฒนา ได้แก่ โกรทฮอร์โมน (Growth hormone) สำหรับรักษาภาวะขาดฮอร์โมน ทำให้มีการเจริญเติบโตผิดปกติ ยาอีริโทรโพอิติน (Erythropoietin) สำหรับรักษาภาวะโลหิตจาง ยาอิมมูโนโกลบูลิน สำหรับโรคมือเท้าปาก (IVIG EV71) และยาทราสทูซูแมบ (Trastuzumab) สำหรับมะเร็งเต้านม
นอกจากนั้นมีการพัฒนากลยุทธ์แผนที่นำทางการพัฒนายา วัคซีน และชีววัตถุเพื่อใช้เองในประเทศขึ้นเป็นแนวทางในการดำเนินงานตลอดทั้งโครงการ
นอกจากนี้ เพื่อสร้างความเข้มแข็งตลอดห่วงโซ่คุณค่าของการพัฒนายาชีววัตถุ อันเป็นการเพิ่มขีดความสามารถของประเทศตามโมเดลการพัฒนาเศรษฐกิจแบบองค์รวม (BCG Economy Model) ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ ได้ส่งเสริมและสนับสนุนให้เกิดความเชื่อมโยงจตุรภาคี (Quadruple helix) ของเครือข่ายนักวิจัย ภาครัฐ และภาคเอกชนทั้งในและต่างประเทศ ในด้านต่างๆ คือกระบวนการค้นคว้าวิจัยยาชนิดใหม่ การยกมาตรฐานการวิจัยในสัตว์ทดลองและทางคลินิก และการพัฒนาห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ทดสอบคุณลักษณะและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ควบคู่ไปกับการพัฒนาต้นแบบผลิตภัณฑ์เป้าหมายหลักด้วย
รศ.นพ.สรนิต ศิลธรรม ปลัดกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม กล่าวว่า “จากการลงนามความร่วมมือ 8 ฝ่ายภายใต้ “โครงการพัฒนายา ชีววัตถุและวัคซีน เพื่อลดการนำเข้า และเพิ่มโอกาสส่งออก” เมื่อ 6 กันยายน 2560 ซึ่งเป็นโครงการระยะที่ 1 กำหนดเวลา 5 ปี การดำเนินงานโครงการในระยะ 3 ปีแรก แสดงให้เห็นถึงความสำเร็จเบื้องต้นในการสร้างเครือข่ายระหว่างภาครัฐ ภาคการศึกษาและภาคธุรกิจ ที่ร่วมมือกันส่งเสริม สนับสนุนงานวิจัยและเทคโนโลยี ตลอดจนการพัฒนาบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมยาชีววัตถุ
ด้วยความแข็งแกร่งของเครือข่ายนี้ ยังส่งผลให้เกิดองค์ความรู้ในกระบวนการผลิตต้นน้ำถึงปลายน้ำ ได้ต้นแบบผลิตภัณฑ์และบริการที่คาดว่า จะมีศักยภาพในระดับที่สามารถผลักดันออกสู่ตลาดได้ นำไปสู่ประโยชน์ต่อประชาชน ที่จะสามารถเข้าถึงยาที่มีประสิทธิภาพสูงในราคาที่เหมาะสมได้เพิ่มขึ้น ประเทศสามารถพึ่งพาตนเองได้ทั้งภาวะปกติ และสภาวะฉุกเฉินที่ต้องการผลิตยาขึ้นอย่างเร่งด่วน เช่น สถานการณ์โรคโควิด-19 เป็นต้น”
ดร.ศิรศักดิ์ เทพาคำ รองผู้อำนวยศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ กล่าวว่า “ทีเซลส์ (TCELS) มีภารกิจในการขับเคลื่อนวิทยาศาสตร์การแพทย์และสุขภาพ สร้างมูลค่าทางเศรษฐกิจและสังคมแก่ประเทศ ด้วยกระบวนการสนับสนุนงานวิจัยและนวัตกรรม ที่จะทำให้เกิดผลิตภัณฑ์และบริการด้านการแพทย์และสุขภาพ ที่สามารถใช้งานได้จริง ทำให้เกิด ecosystem ที่พร้อมต่อการลงทุนและผลักดันให้ประเทศไทยเข้าสู่อุตสาหกรรมการแพทย์ครบวงจร การสนับสนุน “โครงการพัฒนายา ชีววัตถุและวัคซีน เพื่อลดการนำเข้า และเพิ่มโอกาสส่งออก” หรือ Biopharma นั้น ทีเซลส์ให้การสนับสนุนโครงการมาโดยตลอด เพื่อส่งเสริมให้กระบวนการพัฒนายาชีววัตถุตลอดเส้นทางมีความเข้มแข็ง ตั้งแต่การค้นคว้าวิจัยเพื่อพัฒนายาใหม่
จากการทำงานร่วมกันของทีเซลส์กับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ทำให้ประเทศไทยได้เป็นภาคีเครือข่ายองค์การเพื่อความร่วมมือทางเศรษฐกิจและการพัฒนา หรือ OECD โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้เป็นหน่วยตรวจสอบการขึ้นทะเบียนแห่งชาติ ควบคุมและกำกับมาตราฐานห้องปฏิบัติการตามหลัก GLP
ดังนั้น สินค้าใดๆ ที่ผ่านการรับรอง OECD GLP จะเป็นที่น่าเชื่อถือและยอมรับจากกลุ่มประเทศสมาชิก OECD ซึ่งในปัจจุบันมี 37 ประเทศ สำหรับภารกิจของทีเซลส์ ในช่วงสองปีที่เหลือของโครงการระยะที่ 1 จะเน้นไปที่การทดสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ การเชื่อมโยงการลงทุน และการเตรียมถ่ายทอดเทคโนโลยี เพื่อให้โครงการนี้เป็นต้นแบบการเรียนรู้สำหรับการพัฒนายาชีววัตถุอื่นๆ ของประเทศต่อไป”
รศ.ดร.สุวิทย์ แซ่เตีย อธิการบดีมหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี กล่าวเพิ่มเติมว่า “มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี (มจธ.) ได้เข้าร่วมเป็นหนึ่งในเครือข่ายความร่วมมือของภาครัฐ ภาคการศึกษาและภาคธุรกิจที่ลงนามบันทึกข้อตกลงกัน 8 ฝ่าย ภายใต้ “โครงการพัฒนายา ชีววัตถุและวัคซีน เพื่อลดการนำเข้า และเพิ่มโอกาสส่งออก” โดยได้รับการสนับสนุนจาก กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน) หรือ ทีเซลส์ (TCELS) ตั้งแต่ปีงบประมาณปี 2561 จนถึงปัจจุบัน
ผลของการดำเนินโครงการ 3 ปีแรกของ มจธ. โดยโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติ (National Biopharmaceutical Facility, NBF) ได้มีส่วนร่วมในการพัฒนาต้นแบบผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุที่มีศักยภาพในระดับที่สามารถผลักดันออกสู่ตลาดได้ในอนาคตอันใกล้ ประกอบไปด้วย ยา Erythropoietin ที่ได้รับการถ่ายทอดเทคโนโลยีการควบคุมคุณภาพจากบริษัท Biosidus ประเทศอาร์เจนติน่า และได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว สำหรับยาต้านมะเร็ง Trastuzumab ที่ มจธ. ได้ร่วมพัฒนากระบวนการผลิตและส่งมอบเทคโนโลยีการผลิตให้กับสถาบันวิจัยจุฬาภรณ์ เพื่อขยายขนาดการผลิตและการทดสอบทางคลินิก
ส่วนยา Growth hormone และยา Immunoglobulin สำหรับโรคมือเท้าปาก (IVIG EV71) ซึ่ง มจธ. มีส่วนร่วมในการพัฒนากระบวนการผลิต ยังอยู่ในช่วงของการทดสอบขยายขนาดการผลิตเพื่อให้พร้อมสำหรับการทดสอบความปลอดภัยในสัตว์ทดลอง นอกจากนี้ ยังได้รับการสนับสนุนในการต่อยอดให้เกิดการจัดตั้งห้องปฏิบัติการเฉพาะทางด้านการวิเคราะห์และทดสอบคุณสมบัติของยาชีววัตถุและวัคซีน หรือ Biopharmaceutical Characterization Laboratory ซึ่งถือเป็นห่วงโซ่กระบวนการพัฒนายาชีววัตถุที่สำคัญ ที่ทำให้ระบบนิเวศอุตสาหกรรมยาชีววัตถุในไทยมีความพร้อมต่อการลงทุน เป็นการสนับสนุนให้เกิดการพัฒนายาชีววัตถุและวัคซีนขึ้นใช้เองในประเทศ”
ภายในงานได้จัดเวทีเสวนาภายใต้หัวข้อ “ความพร้อมของอุตสาหกรรมยาชีววัตถุ และความมั่นคงทางยาของประเทศ” ดำเนินรายการโดย ดร.นเรศ ดำรงชัย Co-chair of APAC LSIF ร่วมกับคณะวิทยากร ศ.ดร.
นพ.ประเสริฐ เอื้อวรากุล ที่ปรึกษาโปรแกรมชีวเภสัชภัณฑ์และผลิตภัณฑ์ชีวภาพ สวทช. คุณธีรนารถ จิวะไพศาลพงศ์ ที่ปรึกษาโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติ และคุณมารุต บูรณะเศรษฐกุล บริษัท KINGEN BIOTECH จำกัด กล่าวถึงความสำคัญของโครงการ ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของอุตสาหกรรมเป้าหมายในการขับเคลื่อนเศรษฐกิจเพื่ออนาคต หรือ New S-curve ความร่วมมือกันของนักวิจัยสหวิชาชีพจากแต่ละสถาบัน
นอกจากเป็นการผลักดันองค์ความรู้จากห้องปฏิบัติการขึ้นสู่ระดับอุตสาหกรรม เพื่อให้ใช้งานได้จริงแล้ว ยังมีการพัฒนาโครงสร้างพื้นฐานเดิมที่มีอยู่ควบคู่กันไปให้เกิดประโยชน์สูงสุด เช่นการสร้างมาตรฐานการผลิตระดับ GMP ในโรงงงานต้นแบบฯ การพัฒนาหน่วยวิเคราะห์ทดสอบ การต่อยอดเทคโนโลยีเพื่อรองรับสถานการณ์ฉุกเฉิน รวมถึงการประสานการทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแล
ทั้งนี้ เพื่อให้การวิจัยพัฒนายาสามารถขึ้นสู่ระดับอุตสาหกรรมได้อย่างถูกต้องปลอดภัย ประชาชนสามารถเข้าถึงยาที่มีประสิทธิภาพในราคาที่เหมาะสม สร้างความมั่นคงและยั่งยืนทางยาให้กับประเทศ ตลอดจนส่งเสริมการลงทุนอย่างครบวงจรเพื่อผลักดันให้เกิดการเจริญเติบโตทางเศรษฐกิจ อันจะส่งผลให้ประเทศไทยเป็นหนึ่งในผู้นำด้าน Medical Hub ของอาเซียนและก้าวสู่ระดับเอเชียในอนาคต
…………………………………………………………………..