กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม โดย ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน) หรือ ทีเซลส์ (TCELS) จัดงานสัมมนาออนไลน์ “การสนับสุนนทุนเครื่องมือแพทย์ช่วงปลายน้ำ” ในวันอังคารที่ 19 กรกฎาคม 2565 เวลา 09.00–16.00 น. โดยผ่านระบบออนไลน์ Microsoft Teams
ดร.ชัยรัตน์ อุทัยพิบูลย์ รองผู้อำนวยการศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ เป็นประธานกล่าวเปิดงาน และกล่าวถึงบทบาทของทีเซลส์ (TCELS) ในฐานะ PMU: การสนับสนุนทุน TRL 7-9 การส่งเสริมอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ และเป้าหมายการสนับสนุนทุนเครื่องมือแพทย์ TRL 7-9
คุณรัตนา วรปัสสุ ผู้อำนวยการโปรแกรมบริหารและพัฒนาเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์และหุ่นยนต์ทางการแพทย์ขั้นสูงศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ กล่าวถึง วัตถุประสงค์การจัดงาน รายละเอียดและข้อกำหนดในการสนับสนุนทุนเครื่องมือแพทย์ TRL 7-9
ดร.ชัยรัตน์ อุทัยพิบูลย์ รองผู้อำนวยการศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ กล่าวว่า “ศลช. หรือทีเซลส์ (TCELS) ได้รับมอบหมายให้เป็นหน่วยงานบริหารและจัดการทุนเฉพาะในการสนับสนุนงานวิจัยและนวัตกรรมด้านการแพทย์ช่วงปลายน้ำ ในระบบกองทุนส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม เพื่อผลักดันผลงานไปสู่การผลิตและให้เกิดเป็นธุรกิจได้จริง
โดยในส่วนของเครื่องมือแพทย์ ทีเซลส์ (TCELS) มีแผนการสนับสนุนผลงานในระดับความพร้อมของเทคโนโลยี TRL 7: กระบวนการจัดทำรายงานการประเมินการใช้งานทางคลินิก (Clinical Evaluation) TRL 8: การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ตามข้อกำหนดของ อย. (Medical device registration according to Thai FDA regulation) และ TRL 9: การสนับสนุนการเข้าถึงตลาดของเครื่องมือแพทย์ทั้งในและต่างประเทศ”
“การจัดงานสัมมนาครั้งนี้ เพื่อให้นักวิจัยและผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ มีความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับการจัด TRL การวิจัยพัฒนาเครื่องมือแพทย์ และรับทราบเงื่อนไข ขั้นตอน และเกณฑ์การพิจารณา ในการสนับสนุนทุนเครื่องมือแพทย์ TRL 7-9 ของทีเซลส์ (TCELS) ดร.ชัยรัตน์ กล่าวปิดท้าย
เปิดงานสัมมนาช่วงเช้าหัวข้อ TRL 7 การจัดทำ clinical evaluation report โดย ภก.วิวัฒน์ จันทรสาธิต ได้บรรยายรายละเอียดการทำ design validation ในกระบวนการวิจัยและพัฒนาตามข้อกำหนด ข้อ 7.3 ของ ISO 13485, มาตรฐานอ้างอิงการทำ clinical evaluation ของชนิดของเครื่องมือแพทย์ และการจัดทำ clinical evaluation report ต่อด้วยหัวข้อ TRL 8 การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์
โดย ภญ.กนกอร พูลศิริ เภสัชกรชำนาญการกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย. และ ภก.วิวัฒน์ จันทรสาธิต โดยบรรยายรายละเอียดในส่วนของกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์, ชนิด ประเภทความเสี่ยง และรูปแบบการจัดกลุ่มของเครื่องมือแพทย์, การจดทะเบียนสถานประกอบการ ผ่านระบบ E-submission, การขอการรับรองระบบการจัดการคุณภาพ (ISO 13485, GMP) และการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ผ่านระบบ E-submission และการจัดเตรียมรายการเอกสารตามที่ระบุใน E-submission
เริ่มงานสัมมนาช่วงบ่ายกับหัวข้อ TRL 9 การผลักดันเครื่องมือแพทย์ไทยเข้าสู่ตลาด กระบวนการเสนอเทคโนโลยี สำหรับประเมินผลกระทบทางเศรษฐกิจและสังคม เพื่อผลักดันเป็นสิทธิประโยชน์ในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ โดย คุณกุมารี พัชนี นักวิจัย HITAP ต่อด้วยหัวข้อ การผลักดันผู้ประกอบการเข้าตลาดทุน โดย ว่าที่ ร้อยเอก ภก. ดร.วฤษฎิ์ อินทร์มา ผู้อำนวยการฝ่ายยุทธศาสตร์อุตสาหกรรมและการลงทุนศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์, การสนับสนุนการสร้างเครือข่ายและการเข้าตลาดต่างประเทศ โดย คุณเปรมฤดี เลิศศักดิ์วิมาน รักษาการผู้อำนวยการฝ่ายยุทธศาสตร์ความร่วมมือศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์
ปิดท้ายด้วยหัวข้อ การสนับสนุนทุนเครื่องมือแพทย์ TRL 7-9 ของ ทีเซลส์ (TCELS) ในเรื่องของเงื่อนไข ขั้นตอนการขอทุน และเกณฑ์การพิจารณา โดย คุณสิริภัทร สุมนาพันธุ์ เจ้าหน้าที่อาวุโส งานบริหารโครงการโปรแกรมบริหารและพัฒนาเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์และหุ่นยนต์ทางการแพทย์ขั้นสูงศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์
หลังจบงานสัมมนาเปิดเวทีให้กับผู้เข้าร่วมรับฟัง สามารถสอบถามข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมได้ ซึ่งได้รับความสนใจจากผู้เข้าร่วมรับฟัง มีคำถามฝากไว้ทั้งหน้าไมค์และหลังไมค์